ISO 13485 belgesi standardı ISO 9001 2000 belgesi
standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren
uluslar arası bir standardadır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar
sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili
hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması
gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın
temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz
mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. ıso 13485 belgesi standardı ISO
13485’in son versiyonu olup, ISO 9001 proses yaklaşımı modelini esas
almaktadır. ıso 13485 belgesinin alınabilmesi için NVA KALİTE uzman danışmanlarla kalite bilincinin arttırılması için sizlere danışmanlık
hizmeti vermekten gurur duyacaktır. ISO 13485 belgesini nasıl
alabilirim?” sorusunun cevabını aşağıda sizlere Kılavuz olması amacıyla hazırladık.
